In seguito alla Decisione della Commissione europea 2014/339 del 17 gennaio scorso (art. 31 direttiva 2001/83/CE), l’Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo tiocolchicoside per uso sistemico autorizzati con procedura nazionale e di Mutuo Riconoscimento (RMS Italia) di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della decisione. Per i medicinali autorizzati con l’Italia tra i CSM, i titolari dovranno invece fare riferimento al RMS.
Con la variazione, da inviare per conoscenza anche all’Ufficio di Farmacovigilanza, le aziende dovranno contestualmente aggiornare il foglio illustrativo nell’ultima versione autorizzata con il formato QRD attualmente in vigore.
Le modifiche vanno apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo e l’etichettatura. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
Nella domanda, da presentare secondo le modalità e le tempistiche riportate nell’allegato IV alla decisione, va indicato che la richiesta di modifica stampati proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
