L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato alcune informazioni importanti relative al medicinali contenenti ferro da somministrare per via endovenosa.
Infatti una rivalutazione del profilo rischio/beneficio questi prodotti a livello europeo ha evidenziato alcuni problemi di sicurezza, in particolare gravi reazioni di ipersensibilità, verificatesi anche dopo che una precedente somministrazione è stata tollerata e con possibili esiti fatali.
L’Agenzia ha controindicato il ferro per via e.v. in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al medicinale stesso o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, ed in pazienti con ipersensibilità grave ad altri medicinali contenenti ferro per via parenterale. Nei pazienti con allergie note e nei pazienti con patologie infiammatorie o del sistema immunitario, con anamnesi di asma grave, eczema o altra allergia atopica il rischio di ipersensibilità è maggiore e dunque questi medicinali devono essere usati solo se si ritiene che il beneficio superi chiaramente il possibile rischio. Infine non devono essere usati durante la gravidanza, con limitazione al 2° o al 3° trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi sia per la madre che per il feto.
Inoltre, per minimizzare i rischi, si raccomanda la somministrazione secondo la posologia e il metodo di somministrazione descritti nelle informazioni sul prodotto e di verificare la presenza di personale qualificato in grado di valutare e gestire reazioni anafilattiche/anafilattoidi e apparecchiature di rianimazione. I medici devono informare i pazienti del rischio di ipersensibilità e i pazienti devono essere informati dei sintomi correlati e avvisati di contattare con urgenza il medico in caso di reazione.
Dopo la somministrazione i pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di eventuali segni di ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti.
L’Agenzia ha esteso le nuove raccomandazioni anche ad un prodotto a base di ferro per via endovenosa, non incluso nella rivalutazione poiché non ancora autorizzato nell’Unione Europea, all’avvio della revisione nel dicembre 2011. Il prodotto è stato poi autorizzato in Europa nel
giugno 2012, mentre in Italia è stato autorizzato nel gennaio 2014 ma non risulta ancora commercializzato.
