Le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno annunciato una nuova iniziativa comune per la condivisione delle informazioni sugli studi di bioequivalenza per i medicinali generici e la conduzione di ispezioni congiunte nei centri di sperimentazione clinica. Oltre ad FDA ed EMA, il progetto vedrà la partecipazione delle agenzie di Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito.
È prevista una fase pilota di 18 mesi, sulla base dell’iniziativa di GCP già avviata nel 2009 dalle due agenzie, al fine di garantire studi clinici condotti su base etica e con dati affidabili.
Il nuovo progetto prevede la condivisione dei pareri negativi e coinvolge i centri sperimentali di tutto il mondo. EMA ed FDA hanno inoltre aggiunto che garantiranno adeguate opportunità di formazione per migliorare sempre di più la qualità delle ispezioni.
