L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi legati all’uso di un farmaco a base di ponatinib cloridrato nel trattamento di vari tipi di leucemia, con particolare riferimento al rischio di coaguli di sangue o blocchi nelle arterie o nelle vene.
La revisione è stata avviata in seguito ad un riesame di dati aggiornati di uno studio clinico che indicavano che coaguli di sangue e blocchi nelle arterie o nelle vene avvenivano ad un tasso superiore rispetto a quanto osservato al momento della prima autorizzazione del medicinale.
Dopo aver raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo questo rischio, tra cui avvertenze contro l’uso in pazienti con infarto o ictus pregresso, e valutazione dei rischi cardiovascolari, si è ora resa necessaria un’ulteriore revisione che sarà effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). La raccomandazione del PRAC sarà poi trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che adotterà un parere definitivo.
Il parere del CHMP parere sarà poi inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l’Unione europea.
