Secondo la Direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, nel caso in cui un’ispezione da parte di un’Autorità competente accerti l’inosservanza degli obblighi delle buone prassi di fabbricazione da parte di un produttore di sostanze attive, tale informazione deve essere riportata nella banca dati dell’Unione EudraGMDP.
Tale “dichiarazione di non conformità” alle GMP, riferita ad una specifica sostanza attiva prodotta presso un’officina, di norma determina l’adozione di misure da parte delle Autorità degli Stati membri volte ad impedirne l’uso nell’Unione europea. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha precisato che qualora un Paese terzo abbia rilasciato una ‘conferma scritta’ per una sostanza attiva prodotta nell’officina oggetto della non conformità, essa viene superata dalla dichiarazione di non conformità.
Al momento le dichiarazioni di non conformità, iscritte nella Banca Dati EudraGMDP, sono visibili soltanto alle Autorità degli Stati Membri, ed è in progetto la loro diffusione pubblica entro la fine del corrente anno. Intanto la Commissione europea, Direzione Generale Salute e Consumatori ha reso disponibile sul proprio sito un elenco di produttori e di sostanze attive, per i quali è stata accertata la non conformità alle GMP. È stato inoltre è stato aggiornato il documento “Questions and Answers” sull’importazione di sostanze attive con l’aggiunta di due nuovi punti (33 e 34).