In seguito alle modifiche introdotte dal decreto legislativo 69/2013, è previsto che in caso di modifiche ai fogli illustrativi l’Agenzia Italiana del Farmaco può autorizzare la vendita al pubblico di scorte di medicinali a patto che il farmacista consegni al paziente un foglietto illustrativo sostitutivo conforme a quello autorizzato.
La norma ha tuttavia sollevato un dibattito su chi sia la figura preposta alla “produzione” di questi foglietti sostitutivi: il farmacista, l’azienda farmaceutica o il grossista. Tra l’altro, le informazioni sul prodotto possono ora essere scaricate dal portale stampati recentemente messo a punto dall’AIFA.
Sorge inoltre il dubbio se l’AIFA intenda rilasciare una specifica autorizzazione a tale smaltimento o se sia possibile procedere immediatamente con lo smaltimento.
