La nuova normativa di Farmacovigilanza ha introdotto alcune modifiche spettanti ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.
Tra questi, è previsto che i titolari trasmettano alle autorità nazionali competenti e all’EMA le motivazioni di azioni quale la temporanea o definitiva interruzione o la sospensione della commercializzazione di un medicinale, il suo ritiro dal mercato, la richiesta di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio, o il mancato rinnovo dell’AIC.
Ciò vale in modo particolare quando queste azioni riguardano la sicurezza, l’efficacia e la qualità di un prodotto. A tale scopo l’EMA ha messo a disposizione dei titolari una serie di documenti, tra cui il modulo da utilizzare da parte dei titolari AIC per la notifica in italiano e in inglese, una tabella excel e un documento di domande e risposte.
