Lo scorso 28 ottobre sono entrate in vigore le disposizioni previste dalla direttiva n. 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, e successive modifiche ed integrazioni che intende armonizzare ulteriormente le norme in materia farmacovigilanza in tutta l’Unione europea.
Tra le novità più importanti sono da segnalare la disposizione che prevede che in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è obbligato ad informare l’Autorità competente, specificandone le ragioni e quella che prevede che uno Stato membro o la Commissione possono sospendere l’AIC e vietare l’uso del medicinale sul proprio territorio, anche temporaneamente, se necessario per la tutela della salute pubblica, in attesa di una decisione definitiva, comunicando la misura d’urgenza alla Commissione, all’EMA e agli altri Stati membri. Tale procedura può essere avviata anche nei casi di inserimento di una nuova controindicazione, di riduzione della dose raccomandata o di restrizione delle indicazione del medicinale.
