Sono state pubblicate sul sito dell’EMA le versioni aggiornate delle liste alle quali i Titolari di AIC devono fare riferimento per la presentazione degli PSUR dei principi attivi contenuti in farmaci autorizzati a livello centrale e nazionale (EURD List rev. 11, all. 1 e List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised, settembre 2013, all. 2).
Sono stati inoltre aggiornate le versioni dei National Competent Authorities (NCAs) and European Medicines Agency (EMA) requirements for submission of PSUR during the transitional period (rev. 6, all. 3) e la Introductory cover note to the list of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (rev. 8, all. 4).
