L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato importanti informazioni relative al principio attivo agomelatina indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore in pazienti adulti.
A seguito di segnalazioni di casi di danno epatico, inclusa insufficienza epatica con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio per danno epatico, l’agomelatina è controindicata in pazienti con livelli di transaminasi sieri che che superano di 3 volte il limite superiore della norma.
L’Agenzia ha ricordato ai prescrittori di eseguire test di funzionalità epatica a tutti i pazienti in trattamento con agomelatina e di interrompere il trattamento con agomelatina se un paziente presenta sintomi o segni di danno epatico. I pazienti devono essere informati dei sintomi di un potenziale danno epatico, e devono essere avvisati di sospendere immediatamente l’assunzione di agomelatina e di rivolgersi con urgenza a un medico, se compaiono tali sintomi.
