Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha diramato una serie di raccomandazioni sui medicinali autorizzati.
Innanzitutto il PRAC ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di una preparazione nutrizionale per via endovenosa a causa del rischio di ipermagnesiemia. Resta invece confermato il rapporto rischio/positivo per la preparazione ad uso pediatrico.
Il Comitato ha inoltre raccomandato di non utilizzare le forme orali o in supposte di beta-agonisti a breve durata d’azione nelle indicazione ostetriche (blocco del parto pretermine o delle contrazioni eccessive del parto), a causa di eventi avversi cardiovascolari. Restano autorizzate le forme iniettabili.
Infine, l’EMA ha avviato, su richiesta dell’Agenzia francese, una rivalutazione dei medicinali a base di bromocriptina orale per prevenire o sopprimere la lattazione dopo il parto. La rivalutazione segue eventi rari ma potenzialmente gravi o fatali avvenuti in Francia, di natura cardiovascolare, neurologica e psichiatrica.
