L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato la linea guida finale sullo sviluppo farmaceutico di medicinali ad uso pediatrico.
Rispetto alle bozze, la versione definitiva include commenti ai paragrafi 6.2.1 (preparazione solida orale/ modifica di preparazioni solide orale per facilitare la somministrazione) e 10 (accettabilità da parte del paziente). È stata inoltre modificata la sezione relativa alle definizioni con l’aggiunta di nuove definizioni di modificazione, accettabilità da parte del paziente e verifica, con una maggiore flessibilità dei requisiti di queste sezioni.
Per quanto riguarda la necessità di studi di bioequivalenza e biodisponibilità, si accetta che le informazioni esistenti e provenienti da programmi di sviluppo nell’adulto, stabiliti nella pratica, nella letteratura e negli studi in vitro possano fornire una sufficiente giustificazione.
