In un comunicato stampa l’Agenzia europea ha annunciato l’aggiornamento delle norme procedurali per gli utenti delle procedure centralizzate, che riflettono le nuove disposizioni per la presentazione dell’ASMF (active-substance-master-file) in vigore dal 1° settembre.
Ad oggi i titolari di ASMF dovevano presentarlo ad ogni domanda o variazione che vi facesse riferimento, anche se era stato presentato in precedenza. Ora la presentazione è obbligatoria solo in caso di domanda di DCP all’Agenzia europea e una sola volta al CHMP e CVMP, in formato eCTD, non-eCTD o VNeeS (veterinari).
In base alle nuove norme di presentazione dell’ASMF, prima della presentazione l’Agenzia assegnerà un numero di riferimento (su richiesta), che assicurerà l’adeguata gestione dei dati di ASMF usato per più procedure centralizzate.
I titolari AIC condivideranno la responsabilità di ottemperare a requisiti di presentazione insieme ai titolari dell’ASMF.
