In seguito all’entrata in vigore delle nuove disposizioni del Regolamento 712/2012, l’EMA ha pubblicato un aggiornamento di alcuni documenti contenenti Domande e Risposte, in particolare quelli relativi: variazioni a un sistema di farmacovigilanza già esistente, variazioni di tipo II e domande di estensione, variazioni di tipo IB, variazioni di tipo IA, grouping e worksharing.
I documenti di Q&A sono disponibili anche nell’avviso agli utenti delle procedure centralizzate EMA, insieme ad un template per le procedure di worksharing di prodotti autorizzati centralmente o a livello nazionale.
