In seguito a una ispezione condotta dall’agenzia dei medicinali inglese, il sito indiano Sharon Bio-Medicine Limited, Plot No L-6, MIDC Industrial Area, Tajola, District Raigad, Maharashtra, In-410 208-India, è risultato non “in compliance” con le GMP.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di trimetazidina cloridrato di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia. Intanto il relativo CEP n. RO-CEP 2010-075 Rev 02 è stato sospeso.
Entro il 7 settembre i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti, eventualmente già fabbricati con tale API di origine indiana, per tutte le confezioni, indicando anche il numero di lotto e la data di scadenza.
Per i medicinali eventualmente autorizzati con procedura europea centralizzata o di mutuo riconoscimento, l’AIFA ha chiesto di indicare anche il codice di procedura.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
