La nuova normativa di farmacovigilanza, entrata in vigore lo scorso anno, ha modificato il quadro giuridico relativo alla sorveglianza dei medicinali, rafforzando le possibilità di identificare i segnali e accelerando le procedure per affrontare i problemi di sicurezza.
La nuova legislazione, sottolineano le autorità regolatorie, accentua ancora di più la dimensione europea della Farmacovigilanza, in quanto incentrata sulla condivisione dei compiti tra le varie autorità, prima solo facoltativa, ora invece vero e proprio requisito. La valutazione di ciascuno Stato membro viene dunque messa a disposizione di tutti gli altri. Ciascun Stato membro si è preso carico di determinati principi attivi, ne fa una valutazione preliminare, la condivide con tutti gli altri Stati. Le conclusioni finali verranno poi adottate a livello dell’UE. Una collaborazione che porta ad un notevole snellimento delle tempistiche senza ridurre la qualità del lavoro, evitando duplicazioni. Anche il rischio che le decisioni dei vari Paesi siano disomogenee è ridotto quasi a zero.
Tra gli altri cambiamenti introdotti dalla normativa, una maggiore trasparenza, la possibilità per il cittadino di segnalare direttamente le reazioni avverse e l’inclusione degli errori terapeutici e dell’abuso di farmaci nella definizione di reazione avversa.
In generale, ribadiscono le autorità, la nuova normativa punta a diffondere informazioni sulle reazioni avverse in maniera trasparente, rapida ed efficace.
