DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco
Determina 15 luglio 2013
Rettifica della determinazione di proroga smaltimento scorte del medicinale
«Rocuronio B.Braun» in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento con conseguente modifica stampati. (Det. FV n. 205/2013).
Determina 24 luglio 2013
Medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio non risulta rinnovata, ai sensi dell’articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Det. FV n. 214/2013).
Determina 25 luglio 2013
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea:
- «Fampyra» (fampridina) (Det. n. 675/2013)
- «Metiltioninio Cloruro Proveblue» (metiltioninio cloruro) (Det. n. 678/2013)
- «Rapiscan» (regadenoson) (Det. n. 681/2013)
- «Esmya» (ulipristal acetato) (Det. n. 683/2013).
Determina 26 luglio 2013
Classificazione ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano – approvati con procedura centralizzata. (Det. n. 690/2013)
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Rabeprazolo Alter
- Sintotirox.
S.O. n. 61 alla G.U. n. 188 del 12 agosto 2013
Agenzia italiana del farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Sinafidlabiale
- Aloperidolo Pensa
- Ampicillina Biopharma
- Braunol
- Pentasa
- Mazilam
- Lisinopril e Amlodipina Gedeon Richter
- Vesiker
- Tixteller
- Tixtar
- Domepress
- Telfast
- Levofloxacina Teva
- Belara
- Acnatac
- Ganirelix Sun
- Brilleve
- Fluorodopa (18F) CIS BIO
- Octreotide Kabi
- Levonorgestrel e Etinilestradiolo Famy Care Europe
- Paracetamolo Sandoz
- Topiramato Bluefish.
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Priorix
- Idroxocobalamina Biologici Italia Laboratories
- Novalgina
- Momendol
- Accuprin
- Xenetix
- Top-Nitro
- Talofen
- Seleparina
- Keritrina
- Anatetall
- Seledie
- Varilrix
- Quattvaxem
- Cefonicid Doc Generici
- Visustrin
- Rhophylac
- Salagen
- Colfinair
- Dysport
- Osipine
- Inuver
- Albunorm
- Goccemed
- Albumina LFB
- Wilate
- Optiray
- Loniten
- Clorochina Bayer
- Seroquel
- Canesten
- Anexate
- Gyno Canesten
- Decapeptyl
- Artrotec
- Minirin/DDAVP
- Misofenac
- Catapresan.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:
- Micofenolato Mofetile Sandoz
- Finasteride Tecnimede
- Ezetrol, Zetia, Absorcol, Emetib
- Venlafaxina Doc Generici
- Irbesartan Doc Generici
- Glucosio Baxter
- Seractil
- Simvastatina Pensa.
Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Effexor
- Tobradex
- Nasonex
- Triatec
- Efferalgan
- Levitra
- Augmentin
- Betadine
- Voltaren Emulgel
- Pevaryl
- Arianna
- Monurol
- Halcion
- Maalox
- Maalox
- Enterogermina
- Dulcolax.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Lybella
- Toctino
- Dolipro
- Amlodipina RKG e Mariprax
- Clarimide Diarrea.
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:
- Cibalgina Due
- Perdipina
- Pneumorel
- Soluzione per dialisi peritoneale Baxter.
