Il CHMP, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i medicinali ha raccomandato nuove istruzioni destinate agli operatori sanitari che utilizzano i sigillanti a base di fibrina, applicati in spray nel corso di operazioni chirurgiche.
In particolare, i titolari dovranno aggiornare le informazioni sul prodotto tramite l’inclusione di consigli chiari e coerenti sulla pressione consigliata e la distanza da utilizzare durante la nebulizzazione per l’applicazione del farmaco. Dovranno inoltre assicurare che vengano utilizzati con regolatori di pressione che non superino la pressione massima necessaria per somministrare il sigillante e che contengano etichette che dichiarino la pressione consigliata e la distanza. Infine le informazioni sul prodotto dovranno includere un avviso che il rischio di embolia gassosa sembra essere più elevato quando i sigillanti di fibrina vengono spruzzati con l’aria, rispetto alla CO2 ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di embolia gassosa
I sigillanti di fibrina sono utilizzati in una vasta gamma di procedure chirurgiche per contribuire a ridurre il sanguinamento locale, con applicazione per gocciolamento o spruzzando la soluzione sul tessuto sanguinante. La revisione è stata avviata in seguito a segnalazioni di embolia gassosa in associazione con l’uso di dispositivi a spruzzo che utilizzano un regolatore di pressione per somministrare questi farmaci.
