L’Agenzia europea dei medicinali ha operato una revisione delle norme sulle tariffe da versare all’Agenzia, che sono entrate in vigore il 4 agosto scorso
e che garantisce deroghe dalle tariffe per le seguenti variazioni di tipo IA relative alla farmacovigilanza (notifica immediata): C.I.8, introduzione di, o modifica di un riassunto del Sistema di farmacovigilanza di medicinali ad uso umano; C.I.10, modifica della frequenza o della data di presentazione degli PSUR per medicinali ad uso umano; C.I.12, inclusione o cancellazione del simbolo nero e dichiarazioni esplicative per i medicinali inclusi nella lista delle specialità sottoposte a monitoraggio addizionale; C.I.z, inclusione di dichiarazioni sulla segnalazione di reazioni avverse ai farmaci.
Gli scopi di queste variazioni sono elencati nelle linee guida della Commissione europea relative alle varie categorie di variazione.
