L’Agenzia europea dei medicinali EMA ha rilasciato una bozza del concept paper sullo sviluppo di una linea guida specifica sulla dimostrazione della bioequivalenza che verrà sottoposta ad una consultazione pubblica della durata di due mesi.
Scopo della linea guida specifica è quello di consentire un approccio coerente alla valutazione delle domande basate sui dati di bioequivalenza per tutti i tipi di presentazione, ovvero per le procedure centralizzate, decentrate, nazionali e di mutuo riconoscimento.
La linea guida intende supportare le aziende nel disegno di programmi di studio che soddisfino le aspettative dei regolatori europei consentendo maggiore trasparenza e prevedibilità della valutazione scientifica nel corso del processo autorizzativo.
I commenti alla bozza possono essere inviati entro il 30 settembre prossimo.
