In seguito alla revisione cumulativa dei dati da parte del PRAC, il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza, del principio attivo tamsulosina, l’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutte le aziende titolari di questi prodotti di presentare una variazione di modifica stampati per l’inserimento della secchezza delle fauci tra gli effetti indesiderati con frequenza non nota al paragrafo 4.8 dell’RCP.
Nella domanda, da presentare all’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza entro il prossimo 24 agosto per i farmaci autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento (RMS Italia), occorre specificare che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
La modifica deve essere apportata immediatamente per l’RCP ed entro 60 dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta per il Foglio illustrativo. Lo smaltimento scorte è a 180 giorni.
