L’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato che i titolari AIC dovranno trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi verificatesi nel territorio nazionale al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore, comunicate loro dal segnalatore a partire dal 1° agosto prossimo.
Questo per sopperire al mancato funzionamento temporaneo della banca dati Eudravigilance. La trasmissione dovrà avvenire entro i 15 giorni successivi al giorno in cui il titolare interessato ne è venuto a conoscenza per le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e entro i 90 giorni per le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi. I titolari AIC dovranno inoltre inserire nella RNF anche le segnalazioni di casi italiani gravi da letteratura.
AIFA trasmetterà a sua volta questi dati ad Eudravigilance.
