L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato gli operatori sanitari che i medicinali contenenti il principio attivo diidroergotamina non potranno più essere usati per la profilassi dell’emicrania, per l’ipotensione ortostatica e per il trattamento sintomatico nell’insufficienza veno-linfatica.
La decisione, presa in accordo con l’EMA, è dovuta alla disponibilità di nuove informazioni sul rischio di reazioni fibrotiche e ergotismo associato all’uso di questi medicinali.
I pazienti in trattamento per queste indicazioni devono interrompere l’assunzione e prendere in considerazione trattamenti alternativi. I pazienti in terapia orale devono rivedere il loro trattamento con il proprio medico alla prima visita di controllo routinaria, ma senza urgenza.
La revisione di questi prodotti era stata avviata dal CHMP nel gennaio del 2012 ed è stata limitata a queste indicazioni. Le altre indicazioni terapeutiche non sono interessate dalla revisione.
Gli stessi rischi sono stati rilevati anche per i medicinali contenenti nicergolina che non potranno essere più usati per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell’anziano (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza), per il trattamento coadiuvante della claudicatio intermittens nell’occlusione arteriosa periferica sintomatica (PAOD Fase II), per il trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud, per il trattamento coadiuvante nella diminuzione dell’acuità visiva e nei disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare, per le retinopatie acute di origine vascolare e per la profilassi dell’emicrania.
