In seguito a una ispezione condotta dall’agenzia dei medicinali inglese, il sito indiano Sharon Bio-Medicine Limited, Plot No L-6, MIDC Industrial Area, Tajola, District Raigad, Maharashtra, In-410 208-India, è risultato non “in compliance” con le GMP.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di memantina di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro il 25 giugno i titolari di AIC che avevano questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il sito di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni e di indicare per i farmaci approvati con procedura europea (MR o DC) il codice di procedura e un referente per eventuali comunicazioni.
La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
