In seguito alla revisione da parte del PRAC, il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza, del principio attivo mirtazapina, l’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutte le aziende titolari di questi prodotti di presentare una variazione di modifica stampati per l’inserimento della pancreatite tra gli effetti indesiderati rari al paragrafo 4.8 dell’RCP.
Nella domanda, da presentare all’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza entro il prossimo 5 agosto per i farmaci autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento (RMS Italia), occorre specificare che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
La modifica deve essere apportata immediatamente per l’RCP ed entro 60 dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta per il Foglio illustrativo. Lo smaltimento scorte è a 120 giorni.
