L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base di disulfiram di presentare una modifica stampati per includere alcune importanti modifiche emerse in seguito ad una rivalutazione del principio attivo.
Le modifiche riguardano in particolare l’inserimento di ulteriori informazioni di sicurezza dal paragrafo 4.2 fino al paragrafo 4.9 dell’RCP e i relativi paragrafi del Foglio illustrativo.
Le domande andranno inviate all’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza entro il prossimo 5 agosto, per i farmaci a base di disulfiram autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento a partenza Italia.
Le modifiche richieste andranno apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 dalla pubblicazione della variazione in Gazzetta per il Foglio illustrativo. Lo smaltimento scorte è stato concesso a 120 giorni.
