Il CMDh, il gruppo di coordinamento delle attività per le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento per i medicinali ad uso umano, ha diffuso un documento di domande e risposte relativo al Regolamento 1235/2010 e alla Direttiva 2010/84/UE sulla farmacovigilanza.
Il documento specifica che quando si presenta una nuova domanda di procedura di mutuo riconoscimento o di uso ripetuto, il dossier deve contenere un Risk Management Plan e che prima di presentare la domanda ai CMS occorre presentare la domanda di variazione per includere il RMP nel dossier.
Per presentare un nuovo RMP o un suo aggiornamento, si dovrà presentare una variazione di tipo II, C.I.z. Se questi sono conseguenti ad altre variazioni, ad es. un’estensione delle indicazioni, allora possono essere presentati come parte di questa variazione.
Non è necessario presentare una variazione per aggiornare il formato del RMP prima di presentare la procedura di MRP/RUP a patto che il contenuto della procedura sia in linea con il modulo V delle GVP sui sistemi di gestione del rischio. Il formato può essere aggiornato in corso di procedura o essere incluso nella variazione alla conclusione del RUP se necessario, previa discussione con il RMS. Il richiedente dovrà comunque specificare nella cover letter che il RMP presenta ancora il vecchio formato ma che si conforma ai nuovi requisiti nel contenuto. Nel caso di una MRP, il format del Risk Management Plan può essere emendato in corso di procedura o dopo la sua finalizzazione, in occasione della prima variazione.
Infine, non è necessario presentare una variazione dopo il trasferimento di titolarità per aggiornare il nome del titolare nel RMP.
