G.U. n. 158 dell’8 luglio 2013

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute

Decreto 25 giugno 2013

Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope,

di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I delle sostanze 6- (2-aminopropil) benzofurano (6-APB); 5-(2-aminopropil)benzofurano (5-APB); 6-(2-aminopropil)-2,3-diidrobenzofurano (6-APDB) e 5-(2-aminopropil)-2,3-diidrobenzofurano (5-APDB).

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 6 giugno 2013

Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale per uso umano RHESONATIV in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Det. FV n. 145/2013).

Determina 6 giugno 2013

Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale per uso umano Glucosamina Fidia in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 146/2013).

Determina 17 giugno 2013

Proroga dello smaltimento delle scorte del medicinale per uso umano ROCURONIO B. BRAUN in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (De. FV n. 177/2013).

Determina 21 giugno 2013

Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell’eccedenza del tetto di spesa. (Det. n. 601/2013).

Determina 21 giugno 2013

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Pixuvri». (Det. n. 598/2013).

Determina 21 giugno 2013

Riclassificazione ai fini del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Mylan». (Det. n. 600/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Ministero della salute

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Ossinova 200 mg/g polvere per soluzione orale per vitelli da latte, suini, polli da carne, galline ovaiole e tacchini (Prov. n. 475 dell’11-06-2013)
• Betamox LA (Prov. n. 477 dell’11-06-2013)
• Kiltix collare antiparassitario per cani (Prov. n. 482 del 12-06-2013)
• Optimmune 2 mg/ml unguento oftalmico per cani (Prov. n. 489 del 13-06-2013)
• Butox 7,5 pour on sospensione acquosa per uso esterno per bovini ed ovini (Prov. n. 490 del 13-06-2013).

S.O. n. 55 alla G.U. n. 158 dell’8 luglio 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Mykita (Estr. det. n. 568/2013 del 14-06-2013)
• Candesartan e Idroclorotiazide Eurogenerici (Estr. det. n. 569/2013 del 14-06-2013)
• Finasteride Tecnimede (Estr. det. n. 570/2013 del 14-06-2013)
• Lansoprazolo Qualitec (Estr. det. n. 571/2013 del 14-06-2013)
• Lataflux (Estr. det. n. 572/2013 del 14-06-2013)
• Lormetazepam Sandoz GMBH (Estr. det. n. 573/2013 del 14-06-2013)
• Repaglinide Aurobindo (Estr. det. n. 574/2013 del 14-06-2013)
• Sildenafil Zentiva (Estr. det. n. 575/2013 del 14-06-2013)
• Telmisartan Ratiopharm (Estr. det. n. 576/2013 del 14-06-2013)
• Ziprasidone Teva (Estr. det. n. 577/2013 del 14-06-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Albumina Baxter (Estr. det. V & A 622 del 29-04-2013)
• Remodulin (Estr. det. V & A/871 del 04-06-2013)
• Setofilm (Estr. det. V & A 872 del 04-06-2013)
• Lybella (Estr. det. V & A 873 del 04-06-2013)
• Lercanidipina Zentiva (Estr. det. V & A 874 del 04-06-2013)
• Duac (Estr. det. V & A 876 del 04-06-2013)
• Orudis (Estr. det. V & A 877 del 04-06-2013)
• Natecal D3 (Estr. det. V & A 878 del 04-06-2013)
• Atorvastatina Krka (Estr. det. V & A 879 del 04-06-2013)
• Tavu (Estr. det. V & A 880 del 04-06-2013)
• Xalacom (Estr. det. V & A 881 del 04-06-2013)
• Atorvastatina Dr. Reddy’s (Estr. det. V & A 882 del 04-06-2013)
• Provisacor (Estr. det. V & A 883 del 04-06-2013)
• Crestor (Estr. det. V & A 884 del 04-06-2013)
• Cirantan (Estr. det. V & A/885 del 04-06-2013)
• Simestat (Estr. det. V & A/886 del 04-06-2013)
• Levetiracetam Zentiva (Estr. det. V & A/887 del 04-06-2013)
• Valsartan Pensa (Estr. det. V & A/888 del 04-06-2013)
• Rhophylac (Estr. det. V & A n. 889 del 04-06-2013)
• Levofloxacina Kabi (Estr. det. V & A n. 890 del 04-06-2013)
• Montelukast Aurobindo Pharma Italia (Estr. det. V & A n. 891 del 04-06-2013)
• Rabeprazolo Zentiva (Estr. det. V & A 892 del 04-06-2013)
• Rabeprazolo Torrent (Estr. det. V & A 893 e 894 del 04-06-2013)
• Amisulpride EG (Estr. det. V & A 895 del 04-06-2013)
• Destezil (Estr. det. V & A 896 del 04-06-2013)
• Epaxal (Estr. det. V & A 897 del 04-06-2013)
• Granocyte (Estr. det. V & A n. 936 del 10-06-2013)
• Myelostim (Estr. det. V & A n. 937 del 10-06-2013)
• Solaraze (Estr. det. V & A/938 del 10-06-2013)
• Chirocaine (Estr. det. V & A/978 dell’11-06-2013)
• Nutriplus Omega (Estr. det. V & A/979 dell’11-06-2013)
• Prolastin (Estr. det. V & A/994 dell’11-06-2013)
• Pentavac – Revaxis – Tetravac (Estr. det. V & A/995 dell’11-06-2013)
• Granulokine (Estr. det. V & A/996 dell’11-06-2013).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Gynodian Depot
• Nicotinell TTS
• Gineflor
• Nicotinell Mint
• Neo Tetranase
• Gemcitabina Cancernova
• Levocetirizina Ratioparm
• Bisoprololo Doc Generici
• Finasteride Ratiopharm.

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Nasacort (Estr. det. V & A/869 del 04-06-2013)
• Femoston (Estr. det. V & A/900 del 04-06-2013)
• Remifentanil Hospira (Estr. det. V & A/901 del 04-06-2013)
• Carvedilolo Zentiva (Estr. det. V & A/935 del 10-06-2013)
• Amiodarone Hikma (Estr. det. V & A/939 del 10-06-2013)
• Zemplar (Estr. det. V & A/940 del 10-06-2013).

Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinale per uso umano:

• Plasbumin (Estr. det. V & A/898 del 04-06-2013)
• Irbecor (Estr. det. V & A/989 dell’11-06-2013)
• Zeflun (Estr. det. V & A/990 dell’11-06-2013)
• Ullax (Estr. det. V & A/991 dell’11-06-2013)
• Timololo Bausch & Lomb-Iom (Estr. det. V & A/992 dell’11-06-2013)
• Glicerolo Ramini (Estr. det. V & A/993 dell’11-06-2013).