L’Agenzia regolatoria tedesca BfArM ha modificato le modalità per l’assegnazione anticipata delle domande di AIC con procedura decentrata.
Sostanzialmente, le nuove domande di AIC con procedura decentrata con la Germania come RMS possono essere presentate senza preavviso e iniziate dopo la validazione. Tuttavia, per alcuni ambiti specifici sarà ancora necessaria la procedura per la cosiddetta assegnazione della slot.
Per alcuni codici ATC, le richieste di slot devono essere presentate, tramite apposita modulistica, prima dell’effettiva presentazione della domanda AIC: alcuni antiacidi, antimeteorici e antiulcera peptica, antispastici procinetici e anticolinergici, terapia biliare ed epatica (esclusa l’epatite infettiva), inibitori diretti della trombina, lassativi, antidiarroici (esclusi gli antimicrobici intestinali), succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni, acidificanti, solventi dei calcoli urinari, antispastici urinari, farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, mezzi di contrasto, radiofarmaci diagnostici, radiofarmaci terapeutici, altri antitrombotici, antifibrinolitici, altri emostatici per uso sistemico, altri preparati antianemici, altri ginecologici, ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, urologici, ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi, corticosteroidi sistemici, terapia tiroidea, calcio-omeostatici, antineoplastici, terapia endocrina, immunostimolanti, sostanze ad azione immunosoppressiva, sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, dermatologici, antimicrobici e antisettici ginecologici, antimicrobici generali per uso sistemico, farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti, preparati rinologici, preparati per il cavo faringeo, preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, antiistaminici per uso sistemico, oftalmologici, otologici, preparati oftalmologici e otologici.
Per queste classi terapeutiche restano in vigore le precedenti norme per la richiesta delle slot di DCP. Le slot prenotate ma non più necessarie dovranno essere disdette il prima possibile.
