La Commissione europea ha annunciato la sigla di un accordo con Israele sulla valutazione di conformità e l’accettazione di prodotti industriali, entrato in vigore nel gennaio scorso.
Si tratta di un accordo simile al mutuo riconoscimento basato sull’allineamento del sistema legislativo e delle infrastrutture del Paese in oggetto a quelli dell’Unione europea, con l’obiettivo di promuovere gli scambi commerciali tra Europa e paesi terzi.
L’oggetto dell’accordo include specialità medicinali, ingredienti farmaceutici attivi, eccipienti o miscele, per uso umano e veterinario. Restano tuttavia esclusi emoderivati, omeopatici, gas medicinali e immunologici per uso veterinario.
L’accordo prevede che ciascuna parte riconosca le conclusioni delle ispezioni di conformità dei produttori e degli importatori in base ai principi e alle linee guida delle GMP europee e delle equivalenti GMP israeliane. I certificati emessi dalle due parti sono reciprocamente riconosciuti. Ciò vale anche per le ispezioni anche in territori al di fuori delle parti.
Inoltre le parti riconoscono le relative autorizzazioni alla produzione e all’importazione e i principi e le linee guida sulle GMP israeliane ed europee.
La certificazione di conformità di ciascun lotto alle sue specifiche da parte di un produttore o importatore è oggetto di mutuo riconoscimento.
