In seguito ad una specifica richiesta a livello europeo, l’ufficio di farmacovigilanza dell’Agenzia italiana del Farmaco ha chiesto a tutti i titolari di medicinali contenenti agenti simpaticomimetici per uso orale o nasale di comunicare dati relativi ai propri prodotti tramite un apposito file in formato excel.
I principi attivi oggetto della richiesta sono pseudoefedrina, efedrina, fenilefedrina, oximetazolina, xilometazolina, nafazolina, tramazolina, tetrizolina e tuaminoeptano.
I dati richiesti sono denominazione, principio attivo (o associazione), indicazioni, via di somministrazione, dose di principio attivo per unità posologica, dose giornaliera massima raccomandata, durata prevista del trattamento, dose totale per confezione, procedura di autorizzazione, regime di dispensazione, denominazione del Titolare AIC. Le aziende dovranno inoltre specificare se il prodotto non è in commercio.
