A partire dal 5 giugno prossimo, i titolari avranno l’obbligo di ottemperare ad obblighi specifici previsti dalla nuova legislazione europea di Farmacovigilanza.
In particolare dovranno notificare immediatamente alle autorità competenti e all’Agenzia europea qualsiasi azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, ritirarlo dal commercio, richiedere la revoca di un AIC o specificare la motivazione della mancata richiesta di rinnovo di un medicinale.
Oltre all’obbligo di notifica, i titolari AIC hanno l’ulteriore obbligo di dichiarare le motivazioni specifiche delle azioni intraprese, come ad esempio: il farmaco è nocivo o manca di efficacia terapeutica, il rapporto rischio-beneficio non è favorevole, la composizione qualitativa e quantitativa non è dichiarata oppure sono stati riscontrati problemi nella lavorazione o in sede di ispezione.
Come noto, la maggior parte di questi obblighi di notifica, che vengono già applicati ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata, contribuiscono al rafforzamento della tutela della salute del paziente, consentendo così all’agenzia di prendere decisioni appropriate, tra cui le procedure di rinvio, quando necessario. Per i medicinali autorizzati a livello nazionale, gli obblighi normativi prevedono che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno notificare all’EMA, oltre che lo stato membro in cui il farmaco è autorizzato, tutte le motivazioni che hanno portato ad intraprendere le suddette azioni sopra elencati.
Tali disposizioni si applicano ai medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, mentre per tutti i medicinali registrati con procedura di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale si applicheranno a partire dal 28 ottobre prossimo.
