L’Agenzia regolatoria tedesca (BfArM) ha diramato una comunicazione relativamente alla banca dati dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e del Fogli illustrativi.
In particolare, in seguito alle richieste di chiarimento ricevute in merito alle cancellazioni e alle revoche di testi dalla bancadati, BfArM ha risposto che le cancellazioni dalla banca dati vengono effettuate quando vi sono solo pochi produttori a produrre farmaci sulla base di principi attivi conformi, il cui mantenimento diventa dispendioso. Le revoche invece vengono effettuate quando i testi non sono aggiornati. In entrambi i casi le procedure vengono poi processate su base individuale.
Per quanto riguarda il mantenimento della banca dati, i testi finora utilizzati da Bfarm verranno successivamente sostituiti dai cosiddetti testi di riferimento per i principi attivi e le associazioni di principi attivi, basati su RCP e fogli illustrativi dei prodotti originator e dei corrispondenti generici.
In questo modo, anche la prassi amministrativa finora applicata all’elaborazione di testi e alla manutenzione e aggiornamento della bancadati verrà successivamente abbandonata.
Mediante i testi di riferimento, che normalmente ottemperano alle procedure di armonizzazione a livello europeo e anche al “readibility test”, le pratiche potranno essere evase più rapidamente rispetto al passato.
L’Agenzia intende inoltre rendere gli attuali testi di riferimento comparabili a quelli già esistenti in banca dati e disponibili sul proprio sito web, informandone tempestivamente il richiedente. Nella fase di transizione i testi di riferimento verranno messi a disposizione dei richiedenti nelle procedure in corso. Fino a nuovo ordine, dal punto di vista tariffario, le domande che verranno processate in base ai vecchi modelli o in base ai testi di riferimento verranno comunque considerati allo stesso modo.
