L’Ufficio per la farmacovigilanza e la gestione del rischio dell’Agenzia regolatoria britannica, MHRA, è intervenuto, con un comunicato, sulla revisione della pillola antiacne conclusasi con la conferma dei benefici del prodotto, ma con la futura adozione di misure per la minimizzazione del rischio di tromboembolismo.
In particolare, il portavoce dell’Agenzia ha sottolineato che in Gran Bretagna la pillola antiacne, a base di ciproterone acetato ed etinilestradiolo, è un farmaco efficace per il trattamento delle condizioni dovute a acne grave e irsutismo nelle donne. La revisione EMA, prosegue il comunicato, ha rilevato che il rischio di tromboembolismo è raro ma resta un effetto indesiderato importante che gli operatori sanitari debbono monitorare e di cui le pazienti debbono essere avvertite prima di iniziare la terapia.
L’Agenzia consiglia alle pazienti che traggono benefici rilevanti dall’assunzione del farmaco di non interrompere la terapia, ma di rivolgersi al medico per avere maggiori informazioni.
A fine maggio il CMDh dell’EMA ha approvato le raccomandazioni del PRAC: questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o irsutismo nelle donne in età riproduttiva e per l’acne, solo in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici.
