L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un comunicato tramite web, annunciando che a partire dal 1° marzo 2014 sarà obbligatorio inviare tutti i documenti inerenti le domande di A.I.C e/o variazioni di tutti i farmaci per uso umano registrati tramite la procedura centralizzata in formato elettronico tramite “eSubmission Gateway o client web”.
Dopo il 1° marzo 2014 l’EMA non accetterà più l’invio su CD o DVD. Il sistema informatizzato “eSubmission Gateway” è stato lanciato nel 2012 per consentire l’inoltro sicuro tramite internet delle presentazioni elettroniche in formato eCTD per le procedure centralizzate, allo scopo di migliorare l’efficienza e ridurre i costi dei richiedenti. Infatti la trasmissione elettronica rappresenta un modo più semplice e veloce per inviare osservazioni e permette di inviare aggiornamenti in tempi brevi. Garantisce inoltre un feedback più veloce da parte dell’Agenzia ed esonera dall’ obbligo di presentare le copie cartacee.
L’EMA ha inoltre invitato i richiedenti a registrarsi il prima possibile per utilizzare il nuovo strumento.
