G.U. n. 119 del 23 maggio 2013

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Decreto 10 gennaio 2013

Autorizzazione all’immissione in commercio

del prodotto fitosanitario «Varen».

Decreto 14 gennaio 2013

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

• Senego
• Flanker.

Decreto 21 gennaio 2013

Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Contatto PIU’ Extra».

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco

Determina 23 aprile 2013

Riclassificazione per le condizioni e modalità di impiego di medicinali per uso umano. (Det. n. 443/2013).

Determina 26 aprile 2013

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Cinryze (C1 inibitore (umano))», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Det. n. 447/2013).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco

Comunicato relativo all’estratto determina V & A n. 377 del 6 marzo 2013, concernente il medicinale per uso umano «Isoptin».

Sospensione dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano.

Comunicato relativo alla determinazione n. 376/2013 del 9 aprile 2013 recante regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Buccolam (midazolam)».

Comunicato relativo alla determina V & A/428 del 18 marzo 2013 di modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac».

Comunicato relativo alla determina V & A n. 260/2013 di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec».

Comunicato relativo alla determina V & A n. 271 del 22 febbraio 2013 di trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nodia».

Comunicato relativo alla determina V & A IP n. 109 del 28 gennaio 2013 di importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle».

Comunicato relativo alla determina V & A IP n. 253 del 7 marzo 2013 di importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren».

S.O. n. 40 alla G.U. n. 119 del 23 maggio 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Irbecor (Estr. det. V & A. n. 429 del 17-04-2013)
• Irbetens (Estr. det. V & A. n. 430 del 17-04-2013)
• Elsevar (Estr. det. V & A. n. 431 del 17-04-2013)
• Assipress (Estr. det. V & A. n. 432 del 17-04-2013)
• Lisamethyle (Estr. det. V & A. n. 433 del 17-04-2013)
• Benactivmed Gola (Estr. det. V & A. n. 446/2013 del 26-04-2013)
• Sildenafil Doc Generics (Estr. det. V & A. n. 449/2013 del 26-04-2013)
• Zyvoxid (Estr. det. V & A. n. 448/2013 del 26-04-2013)
• Blugral (Estr. det. V & A. n. 450/2013 del 26-04-2013)
• Topotecan AHCL (Estr. det. V & A. n. 451/2013 del 26-04-2013)
• Taioftal (Estr. det. V & A. n. 581 del 16-04-2013)
• Influcup (Estr. det. V & A. n. 578 del 16-04-2013)
• Novadien (Estr. det. V & A. n. 582 del 16-04-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Tamsulosina Angenerico (Estr. det. V & A/559 del 12-04-2013)
• Soluzione per dialisi peritoneale Fme (Estr. det. V & A N° 632/2013 del 02-05-2013)
• Urbason Solubile (Estr. det. V & A n. 595 del 16-04-2013)
• Soluzione per dialisi peritoneale Fresenius Medical Care Deutschland (Estr. det. V & A N° 633/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A. (Estr. det. V & A n. 634/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per dialisi peritoneale Baxter (Estr. det. V & A n. 635/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per emodiafiltrazione Baxter (Estr. det. V & A n. 636/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per emofiltrazione Baxter (Estr. det. V & A n. 649/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per dialisi peritoneale Hbiofluids (Estr. det. V & A n. 662/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per emofiltrazione Hbiofluids (Estr. det. V & A n. 666/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per dialisi peritoneale Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 669/2013 del 02-05-2013)
• Clavomed (Estr. det. V & A 670 del 03-05-2013)
• Lacrimalfa (Estr. det. V & A 671 del 03-05-2013)
• Antitrombina III Immuno (Estr. det. V & A 672 del 03-05-2013)
• Amuclor Med (Estr. det. V & A n. 675 del 03-05-2013)
• Elmex (Estr. det. V & A 673 del 03-05-2013)
• Lisomucil Tosse Irritante (Estr. det. V & A 674 del 03-05-2013)
• Gammagard (Estr. det. V & A n. 676 del 03-05-2013)
• Chemicetina (Estr. det. V & A n. 677 del 03-05-2013)
• Hirudoid (Estr. det. V & A n. 679 del 03-05-2013)
• Biomunil (Estr. det. V & A n. 678 del 03-05-2013)
• Levodropropizina Doc Generici (Estr. det. V & A n. 696 del 03-05-2013)
• Levodropropizina EG (Estr. det. V & A n. 698 del 03-05-2013)
• Clivarina (Estr. det. V & A n. 709 del 03-05-2013)
• Donamet (Estr. det. V & A n. 710 del 03-05-2013)
• Samyr (Estr. det. V & A 711 del 03-05-2013)
• Transmetil (Estr. det. V & A 712 del 03-05-2013)
• Tonacal D3 (Estr. det. V & A 714 del 03-05-2013)
• Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals (Estr. det. V & A 713 del 03-05-2013)
• Somatoline (Estr. det. V & A 715 del 03-05-2013)
• Triniplas (Estr. det. V & A 716 del 03-05-2013)
• Zitromax (Estr. det. V & A 718, 721 e 722 del 03-05-2013)
• Tachipirina (Estr. det. V & A 717 del 03-05-2013)
• Sandimmun e Sandimmun Neoral (Estr. det. V & A 723 del 03-05-2013)
• Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 728 del 03-05-2013)
• Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 729 del 03-05-2013)
• Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 730 del 03-05-2013)
• Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 731 del 03-05-2013)
• Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 733 del 03-05-2013)
• Soluzione per emodialisi concentrata con acetato Galenica Senese (Estr. det. V & A n. 732 del 03-05-2013)
• Soluzione per emodiafiltrazione Piramal (Estr. det. V & A n. 653/2013 del 02-05-2013)
• Soluzione per emofiltrazione Piramal (Estr. det. V & A n. 658/2013 del 02-05-2013)
• Proctosoll (Estr. det. V & A n. 583/2013 del 16-04-2013).

Proroga smaltimento lotti dei seguenti medicinali per uso umano:

• Clisma Fleet (Estr. det. V & A n. 579 del 16-04-2013)
• Kurovent (Estr. det. V & A n. 597 del 16-04-2013)
• Diamicron (Estr. det. V & A n. 599 del 17-04-2013)
• Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato Baxter (Estr. det. V & A n. 580 del 16-04-2013)
• Molaxole (Estr. det. V & A n. 598 del 17-04-2013)
• Dramion (Estr. det. V & A/600 del 17-04-2013)
• Cardicor (Estr. det. V & A/609 del 29-04-2013)
• Rimstar (Estr. det. V & A/610 del 17-04-2013)
• Amoxicillina Hexal Ag (Estr. det. V & A/611 del 29-04-2013).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Fenofibrato Teva
• Clopimed
• Roprima
• Glucosio e Potassio Cloruro
• Acido Ascorbico Sella
• Elettrolitica Equilibrata Enterica S.A.L.F.
• Sodio Acetato
• Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio gluconato S.A.L.F.
• Exemestane Ranbaxy
• Magnesio Cloruro
• Risedronato dr. Reddy’s.

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di gas medicinali per uso umano.

Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gixal».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 60 del 23 maggio 2013 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Accord Healthcare – Alcon Italia – Allergan – Arrow Generics – Astellas Pharma – Aurobindo Pharma (Italia) – Bayer – Bracco – Crinos – CSL Behring – EG – Farmitalia – FG – Galderma Italia – Glaxosmithkline Consumer Healthcare – Grunenthal Italia – Hexal – I.G. Farmaceutici – Italfarmaco – Janssen-Cilag – Malesci Istituto Farmacobiologico – Mylan – Neopharmed Gentili – Novalar (UK) – Novartis Consumer Health – Novartis Vaccines And Diagnostics – Pfizer Italia – Sofar – Torrent Pharma – Zambon Italia – Zentiva Italia).