L’Agenzia europea dei medicinali ha approvato una Nota Informativa Importante relativa a un farmaco a base di tossina botulinica di tipo B e i rischi associati al suo uso off-label.
La Nota sottolinea che il prodotto è autorizzato per la sola indicazione “trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti” e che pertanto non deve utilizzato nel trattamento di altre malattie neuromuscolari, come ad esempio sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica, di disordini articolari neuromuscolari quali miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton.
La Nota ribadisce che la sicurezza del prodotto al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita e che i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi di diffusione della tossina e devono consultare immediatamente il medico se insorgono difficoltà respiratorie, soffocamento, nuove difficoltà di deglutizione o un peggioramento delle stesse.
