L’EMA ha revisionato la linea guida sui medicinali biologici simili e ne ha pubblicato una prima bozza da sottoporre alla consultazione. Il documento descrive il concetto di medicinale biosimile e delinea i principi generali da applicare a questi prodotti.
Grazie all’esperienza maturata dopo la pubblicazione della prima versione, che ha portato all’approvazione di 14 prodotti, la revisione intende fornire chiarimenti sulla terminologia e fare più luce sui principi di biosimilarità, includendovi anche i gli aspetti di sicurezza ed efficacia. Intende inoltre chiarire i requisiti relativi alla posologia, alla via di somministrazione e alla formulazione di questi prodotti.
La revisione copre infine anche aspetti generali relativi allo sviluppo di questi medicinali e specifica quando è necessaria la conduzione di studi clinici e pre-clinici.
