L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una bozza di linea guida sull’uso di ftalati e un documento sull’suo dei parabeni come eccipienti nei medicinali ad uso umano.
Per gli ftalati, comunemente usati in molti prodotti di consumo, inclusi i medicinali, dati provenienti da studi animali hanno mostrato che alcuni di essi sono associati ad effetti avversi sulla riproduzione e sullo sviluppo legati alle loro proprietà a livello endocrino. Tuttavia, in assenza di evidenza clinica, il CHMP ne ha limitato le quantità nei medicinali destinati all’uso sull’uomo: 0,01 mg/kg/die per il dibutil ftalato, 4 mg/kg/die per il dietil ftalato e 2 mg/kg/die per il polivinilacetato ftalato. Per i prodotti già sul mercato è stato proposto un periodo di transizione per l’adeguamento.
Per quanto riguarda l’uso dei parabeni come eccipienti in medicinali ad uso umano, in particolare metil e propil parabeno, il CHMP ha concluso che i dati disponibili non indicano alcun rischio per l’uomo, ma sono in fase di valutazione dati sull’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Entrambi i documenti saranno oggetto di consultazione pubblica fino al prossimo ottobre.
