L’Agenzia italiana del farmaco ha diramato un aggiornamento sulle modalità di richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP).
In particolare l’AIFA specifica la documentazione da presentare, ovvero una domanda con apposta marca da bollo di euro 14,62 redatta dal Titolare AIC del medicinale o da un suo Rappresentante, riportante il/i Paese/i di destinazione, il numero di CPPs richiesti, la denominazione del medicinale (Standard Terms completo) e il confezione con relativo numero di AIC nonché l’indicazione relativa al tipo di autorizzazione del medicinale (nazionale o Mutuo Riconoscimento).
Oltre al proprio nome, indirizzo e codice fiscale il titolare dovrà inoltre dichiarare la data di autorizzazione della confezione, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il periodo di validità, il confezionamento primario, l’officina/e di produzione (inclusi indirizzo completo, estremi del decreto/i di autorizzazione aggiornato/i ed indicazione delle relative fasi di produzione effettuate e la composizione qualitativa e quantitativa del principio attivo degli eccipienti).
Alla domanda vanno allegati la ricevuta rilasciata dall’AIFA in cui è specificato il numero di POL (Pagamento on-line), il certificato analitico dell’ultimo lotto, la fotocopia decreto/i Officina/e di Produzione (solo se non rilasciato/i dall’AIFA), la fotocopia del decreto di autorizzazione della confezione oggetto della richiesta di CPP, l’ultimo RCP e Foglio illustrativo autorizzato.
Per ogni CPP viene richiesto il versamento di una tariffa pari a 16,76 a favore dell’AIFA e di 83,78 a favore del Ministero della salute.
La richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico deve riguardare una sola confezione ed è valida solo per i Paesi extra-CE. È possibile richiedere CPP per multiple destinazioni solo in caso di stesso codice AIC. IN questo caso possono anche essere cumulate le tariffe. Se le informazioni relative alla circolare 9 non sono presenti in banca dati, queste dovranno essere inviate.
L’AIFA ha inoltre fatto alcune precisazioni procedurali. In particolare, richieste di CPP con diversi codici AIC non devono essere incluse nella stessa cartelline e le marche da bollo vanno sempre applicate in sede di notifica e mai allegate alle richieste.
Nel caso in cui siano state già presentate richieste di CCP nei dodici mesi precedenti, l’AIFA consentirà di presentare la richieste con marca da bollo, allegando solo il Certificato Analitico, il numero di POL ed eventuali variazioni intervenute sul medicinale nel periodo trascorso tra la precedente richiesta e quella attuale.
