L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato sul proprio sito una comunicazione relativa agli adempimenti successivi all’entrata in vigore della Legge 8 novembre 2012 n. 189, fornendo alle aziende farmaceutiche importanti indicazioni sulle domande di classificazioni dei farmaci per il prezzo e il rimborso.In particolare, per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, l’Agenzia pubblicherà una provvedimento sulla Gazzetta ufficiale entro 60 giorno dalla pubblicazione della decisione a livello europeo. Il provvedimento includerà gli estremi dell’autorizzazione comunitaria, il numero delle confezioni e il regime di fornitura stabilito dalla CTS, nonché la classificazione in classe C(nn).
La domanda di prezzo e di classificazioni, indicante anche una proposta per il regime di fornitura, potranno essere presentate dalle aziende dopo la pubblicazioni in Gazzetta europea. La domanda di prezzo e diversa classificazione di medicinali autorizzati con procedura di riconoscimento potrà invece essere presentata dopo la notifica dell’AIC, che definisce anche il regime di fornitura.
Infine, in caso di farmaci orfani, farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o strutture simili, la domanda di classificazione e prezzo potrà essere presentata anche prima del rilascio dell’AIC del medicinale, indicando eventualmente una proposta per il regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati con CP la domanda non potrà essere valutata prima dell’adozione del parere favorevole del CHMP e l’azienda potrà chiedere che il medicinale venga classificato in C(nn) oppure che tutte le procedure (rilascio AIC e classificazione) vengano riuniti, mentre per quelli autorizzati con MRP, DCP e nazionali, la domanda di rimborsabilità e prezzo non potrà essere valutata fino all’adozione del parere favorevole della CTS.
Per i generici e i biosimilari la collocazione nella stessa classe di rimborsabilità del medicinale di riferimento è automatica; l’Agenzia ha però precisato che i farmaci equivalenti non possono essere classificati come farmaci a carico del S.S.N. prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del medicinale di riferimento.
La commercializzazione dei medicinali classificati in classe C (nn) è possibile dopo che il titolare avrà comunicato all’AIFA il prezzo ex factory o, ove applicabile, del prezzo al pubblico, nonché la data di effettivo inizio della commercializzazione. Il prezzo però non potrà essere adeguato ogni due anni, come previsto per i medicinali classificati in fascia C ed un’eventuale riclassificazione da C (nn) a C deve essere espressamente richiesta all’Agenzia.
