G.U. n. 108 del 10 maggio 2013

ESTRATTI SUNTI E COMUNICATI
Ministero della salute

Rinnovo ed estensione dell’autorizzazione all’organismo

Cermet Cons. a r.l., in Cadriano-Granarolo Emilia, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici.

S.O. n. 36 alla G.U. n. 108 del 10 maggio 2013
Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinale per uso umano:

• Amoxicillina e acido clavulanico Aurobindo (Estr. det. n. 399/2013 del 15-04-2013)
• Zerinol Gola Limone (Estr. det. n. 398/2013 del 15-04-2013)
• Bisoprololo Ahcl (Estr. det. n. 400/2013 del 15-04-2013)
• Sildenafil Accord (Estr. det. n. 401/2013 del 15-04-2013)
• Acido Zoledronico Zentiva (Estr. det. n. 407/2013 del 16-04-2013)
• Bcg-Medac (Estr. det. n. 408/2013 del 16-04-2013)
• Cisplatino Accord Healthcare Italia (Estr. det. n. 409/2013 del 16-04-2013)
• Eprosartan Mylan Generics (Estr. det. n. 410/2013 del 16-04-2013)
• Quetiapina Fair Med (Estr. det. n. 412/2013 del 16-04-2013)
• Trittico (Estr. det. V&A/N. 585/2013 del 16-04-2013)
• Xarenel (Estr. det. V&A n. 58/2013 del 16-04-2013).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Augmentin (Estr. det. V & A 318 del 04-04-2013)
• Ciprofloxacina Hospira (Estr. det. V & A/466 del 02-04-2013)
• Vasokinox (Estr. det. V & A/475 del 02-04-2013)
• Nexplanon (Estr. det. V & A/474 del 02-04-2013)
• Roferon-A (Estr. det. V & A/467 del 02-04-2013)
• Vincristina Pfizer Italia (Estr. det. V & A/479 del 02-03-2013)
• Pravastatina Ranbaxy (Estr. det. V & A/477 del 02-04-2013)
• Sumatriptan Sandoz (Estr. det. V & A/502 del 02-04-2013)
• Metforalmille (Estr. det. V & A 501 del 02-04-2013)
• Opsycon (Estr. det. V & A 489 del 02-04-2013)
• Indapamide Mylan Generics Italia (Estr. det. V & A 505 del 02-04-2013)
• Uman Albumin (Estr. det. V & A 507 del 02-04-2013)
• Unitrama (Estr. det. V & A/546 del 09-04-2013)
• Femseven (Estr. det. V & A/547 del 09-04-2013)
• Azyter (Estr. det. V & A/545 del 09-04-2013)
• Polioboostrix (Estr. det. V & A/509 del 02-04-2013)
• Wellbutrin – Elontril (Estr. det. V & A/548 del 09-04-2013)
• Xyzal (Estr. det. V & A/558 del 12-04-2013)
• Cantaxel (Estr. det. V & A/557 del 12-04-2013)
• Fluoxetina Ratiopharm (Estr. det. V & A/560 del 12-04-2013)
• Metformina Awp (Estr. det. V & A/561 del 12-04-2013)
• Moviprep (Estr. det. V & A/562 del 12-04-2013)
• Arimidex (Estr. det. V & A/564 del 12-04-2013)
• Risedronato Mylan (Estr. det. V & A/566 del 12-04-2013)
• Epirubicina Hospira (Estr. det. V & A/568 del 12-04-2013)
• Copaxone (Estr. det. V & A/565 del 12-04-2013)
• Niquitin (Estr. det. V & A/567 del 12-04-2013)
• Volulyte (Estr. det. V & A/570 del 12-04-2013)
• Sitas (Estr. det. V & A/569 del 12-04-2013)
• Oxaliplatino Actavis Italy (Estr. det. V & A.PC/II/573 del 12-04-2013)
• Periven (Estr. det. V & A/572 del 12-04-2013)
• Dicloreum (Estr. det. V & A.N/N. 587 del 16-04-2013).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Acumel
• Macrogol 3350 Teva
• Oleo Calcarea Nova Argentia
• Alcool Saponato Nova Argentia
• Zinco Ossido e Acido Salicilico Nova Argentia
• Lisinopril Teva.

Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinale per uso umano:

• Alendronato Seran Farma (Estr. det. V & A/521 del 03-04-2013)
• Telmisartan Seran Farma (Estr. det. V & A/519 del 03-04-2013)
• Montelukast Seran Farma (Estr. det. V & A/520 del 03-04-2013)
• Steofen (Estr. det. V & A/522 del 03-04-2013)
• Neo-Lotan Plus (Estr. det. V & A/523 del 03-04-2013)
• Neo-Lotan (Estr. det. V & A/524 del 03-04-2013)
• Ketoprofene Segefarm (Estr. det. V & A/526 del 03-04-2013)
• Elopram (Estr. det. V & A/525 del 03-04-2013).

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano:

• Campto (Estr. det. V & A/ 542 del 09-04-2013)
• Esopral (Estr. det. V & A/549 del 12-04-2013)
• Esomeprazolo Mylan Generics Italia (Estr. det. V & A/550 del 12-04-2013)
• Duodopa (Estr. det. V & A/543 del 09-04-2013)
• Nipent (Estr. det. V & A/544 del 09-04-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

• Metronidazolo Same (Estr. det. FV n. 89/2013 del 27-03-2013)
• Alendronato Doc Generici (Estr. det. FV n. 98/2013 del 10-04-2013).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

• Donepezil Teva Italia (Estr. det. FV n. 100/2013 del 10-04-2013)
• Sincronil (Estr. det. FV n. 99/2013 del 10-04-2013)
• Provigil (Estr. det. FV n. 101/2013 del 10-04-2013)
• Fludarabina Teva (Estr. det. FV n. 102/2013 del 10-04-2013)
• Zarelis (Estr. det. FV n. 103/2013 del 10-04-2013).