Nell’ambito delle linee guida per le Good Pharmacovigilance Practices, è disponibile sul portale EMA la versione finale del modulo X (Additional Monitoring).
Sono inoltre stati definiti una serie di allegati: l’allegato III che raccoglie le linee guida inerenti alla farmacovigilanza antecedenti alle GVP e tuttora in vigore, l’allegato IV che raccoglie le linee guida ICH inerenti alla farmacovigilanza e l’allegato V sulle abbreviazioni.
Sono inoltre disponibili le versioni aggiornate del Modulo II (Pharmacovigilance system master file) e del Modulo VIII (Post-authorisation safety studies). Gli aggiornamenti sono in vigore dal 25 aprile scorso.
