In seguito alla richiesta del titolare dovuta a momentanea incapacità di produrre il principio attivo mesalazina nelle condizioni approvate, l’EDQM ha deciso di sospendere temporaneamente per due anni il CEP N. R0-CEP 2009-098-Rev00 del sito produttivo S.A. Ajinomoto Omnichem N.V. Industrial Research Park- Fleming Rue Fonds Jean Paques, 8 –Belgium – 1348 Louvain-La-Neuve.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia, specificando il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni.
La comunicazione va inviata via fax, indicando l’eventuale presenza di un sito alternativo, entro il 13 maggio prossimo. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
