L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato la prima lista di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, per i quali a partire dal prossimo autunno è previsto l’inserimento di un triangolo equilatero rovesciato su fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, insieme a una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi.
Si tratta di farmaci per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati: prodotti contenenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il 1° gennaio 2011, medicinali biologici e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati, prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali e medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione.
Le liste sono stilate dal PRAC, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e vengono aggiornate su base mensile.
