L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Aifa ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a case di nicardipina la presentazione di una variazione di modifica stampati in seguito alle raccomandazioni da parte del PRAC.
La variazione si è resa necessaria in seguito alla valutazione del segnale di trombocitopenia associata alla somministrazione di nicardipina.
La variazione, che prevede l’inserimento dell’effetto indesiderato al paragrafo 4.8 dell’RCP e alla corrispondente sezione del foglio illustrativo, deve essere presentata all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA – e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza – entro il 23 giugno 2013.
