In seguito a una ispezione condotta nell’ambito del programma dell’EDQM, l’officina farmaceutica: Estechpharma CO. LTD – Corea è risultata non “in compliance” con le GMP e l’EDQM ha deciso di sospenderne i certificati R1-CEP 2001-160-Rev 02/acamprosato di calcio, R1-CEP 2004-006-Rev 00/aceclofenac e R1-CEP 2004-195-Rev 01/trifusal.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questi principi attivi di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia. Entro il 9 maggio prossimo i titolari di AIC che hanno questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
