Sulla G.U. n. 96 del 24 aprile scorso il Ministero della salute ha pubblicato il decreto 8 febbraio 2013 relativo ai criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. Viene confermata la definizione dei comitati etici come organismi indipendenti con responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione. Si specifica inoltre che essi possono svolgere anche funzioni consultive su questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali.
Per quanto riguarda la loro composizione, le Regioni e le Province autonome riorganizzeranno i comitati etici nel proprio territorio istituendo un comitato per ogni milione di abitanti e scegliendoli in base al numero dei pareri unici emessi nel corso dell’ultimo triennio. Un comitato etico è previsto anche nelle Regioni e nelle Province autonome con meno di un milione di abitanti.
Nello specifico i comitati dovranno essere composti almeno da tre clinici, un medico di medicina generale territoriale, un pediatra, un biostatistico, un farmacologo, un farmacista del servizio sanitario regionale, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente (in caso di IRCCS, il direttore scientifico della istituzione sede della sperimentazione), un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale, un esperto di bioetica, un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione, un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti, un esperto in dispositivi medici (in relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio), un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata, un esperto in nutrizione (in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo), un esperto clinico del settore (in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive), un esperto in genetica (in relazione allo studio di genetica). Può inoltre convocare esperti esterni per consulenze specifiche.
I componenti resteranno in carica 3 anni e il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Anche il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi.
Per quel che concerne la sua organizzazione, il comitato etico deve adottare un regolamento che ne specifichi i compiti, le modalità di funzionamento e le regole di comportamento dei componenti, nonché dotarsi di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata e delle infrastrutture necessarie.
