L’AIFA ha comunicato agli utenti delle Rete Nazionale di Farmacovigilanza una serie di novità, in particolare la rimozione dei vincoli, a partire dal 30 aprile, che impedivano l’inserimento di dati parziali, per consentire l’immediata disponibilità delle segnalazioni di reazioni sospette avverse, anche se incomplete.
L’AIFA ha tuttavia specificato che la rimozione di tale vincoli non implica la possibilità di omettere i dati se presenti nella scheda di segnalazione originale, ma solo che l’inserimento può essere effettuato anche in assenza di voci specifiche, che possono essere aggiornate in un momento successivo. Ai fini della validità della scheda restano vincolanti, insieme alla data di ricezione, quattro elementi minimi: paziente, reazione, farmaco sospetto e segnalatore.
Per quanto riguarda la mancanza di informazioni nel database anagrafico, l’AIFA specifica che in caso di mancanza del principio attivo (ad es. in caso di farmaci per uso compassionevole) occorre contattare l’Ufficio di Farmacovigilanza che provvederà all’aggiornamento. Per i farmaci ad uso compassionevole, sarà l’operatore sanitario che viene a conoscenza della reazione ad inviarla al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria e al Comitato Etico competente, secondo una modulistica stabilita.
Nel caso di reazioni relative ad allergeni, omeopatici e radio farmaci non presenti in banca dati, i responsabili locali dovranno trasmettere copia della segnalazione all’AIFA e al titolare, che dovrà inserire la segnalazione direttamente in Eudravigilance.
Per quanto riguarda i medicinali di importazione parallela, la Farmacovigilanza è responsabilità del titolare e non dell’importatore, tuttavia per evidenti problematiche di informazione, sarà sempre il responsabile locale a gestire le segnalazioni di reazioni sospette di questi prodotti, che dovrà inviare la scheda a tutti i destinatari non raggiunti dal messaggio di avviso della RNF.
L’AIFA ha infine informato gli utenti che sono previsti altri interventi, sia sulla rete che sull’utenza. A tal fine ha chiesto la segnalazione di tutti gli interventi ritenuti necessari dagli utenti, ed ha annunciato la pubblicazione di FAQ e di una linea guida specifica.
