In seguito alla richiesta da parte del Titolare, dovuta a momentanea incapacità di produrre la sostanza attiva diosmina nelle condizioni approvate, l’EDQM ha deciso di sospendere per 2 anni il certificato CEP N. R0-CEP 2011-177-Rev00 dell’officina farmaceutica HUNAN YUANTONG PHARMACEUTICAL CO. LTD, Yong long Road, National biological base (Liuyang Biomedical Park) – CHINA – 410 329 Changsha, Hunan Province.
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha pertanto chiesto alle aziende titolari di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza se il sito risulta come fornitore di intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia. Entro il 3 maggio i titolari di AIC che hanno questo sito autorizzato devono presentare una variazione per sostituirlo con un altro “in compliance” con le GMP. La mancata comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
